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新版药品管理法来了!中药内容有这些新变化

作者:?来源:国家中医药管理局?浏览:931次?时间:2019-08-28 08:15:25

8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。


新版药品管理法对中药内容作出多项修订。增加“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。”全国人大常委会委员李康在接受媒体采访时表示,这一修改为解决中药传承创新发展中的技术评价体系建立问题提供了法律支撑。


新版药品管理法将现行药品管理法中的“国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”修改为“国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。”凸显了道地中药材的价值。


建立中药饮片追溯体系也被写入新版药品管理法。新版药品管理法明确,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。


新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚,规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。


新版药品管理法明确医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,规定医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。


新版药品管理法还对药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。


现行药品管理法于1984年制定,2001年首次全面修订。此次修订是药品管理法颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。

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